FN-Q and A

FN - Q and A

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1	研究参加の条件について	施設の倫理委員会やIRBに研究実施について申請する必要はあるのでしょうか？
2	研究参加の条件について	FN第4次研究のhigh　risk群における研究対象薬のうち当院で使用可能な薬剤は2剤（CFPMを含む）であります。低リスク群のみに登録をしたいと考えているのですが参加は可能でしょうか？
3	研究参加の条件について	この研究自体は開発試験（適応を拡大するための試験）でしょうか？
4	研究参加の条件について	研究参加施設と研究会の間で契約は行わないのでしょうか？
5	研究の意義について	研究参加した場合の患者さんMeritを具体的に上げてください。
6	プロトコールについて	血液培養迅速結果にてグラム陽性球菌性敗血症と診断された場合、対象薬剤開始１～２日目であっても、ＶＣＭ投与併用はプロトコール上可能でしょうか？
7	プロトコールについて	標準的治療群と試験の群間比較において非劣性を証明することから試験群が標準的治療法として存続しうる根拠を示してください。（使用法が簡便であるとか毒性が軽いとか？）もし、試験治療群の効果が良いと予測されるのであれば優越性試験を組むべきです。いかがでしょうか？
8	プロトコールについて	研究薬の投与量は全て固定の投与量、または投与法で投与しなくてはならないのでしょうか？
9	プロトコールについて	High　Riskのプロトコールでは点滴時間について3時間点滴を推奨しておりますが、Low　Riskのプロトコールではその旨の記載がありません。3時間の点滴をすべての患者に行わなくてはならないのでしょうか？
10	プロトコールについて	Low　Riskの患者を注射と内服に割り付けることは倫理上問題ないのでしょうか？
11	プロトコールについて	各投与群の割り付け因子は何でしょうか？
12	対象患者について	同一の患者さんを複数回、登録できるのですか？
13	対象患者について	同一の患者さんを複数回、登録する方法を教えてください。
14	対象患者について	小児は対象患者として組み入れ可能でしょうか？
15	対象患者について	組み入れ可能な年齢を教えてください。
16	対象患者について	骨髄移植の患者は対象でしょうか？
17	対象患者について	臓器移植患者は対象でしようか？
18	対象患者について	Low risk、High risk各プロトコルの対象患者に於ける基礎疾患は同等でしょうか？
19	対象患者について	何故、Low riskプロトコルでは白血病患者について条件をつけている（寛解後強化療法（地固め療法）に到った症例で症状が安定している）いるのでしょうか？
20	MASCC Scoreの運用法について	MASCC ScoreをもちいてRisk の層別化(Low Risk/High Risk)を行った場合、多くの症例がLow Riskとなります。全身状態がそれほど良くなく、静脈内注射を選択したほうが良いと思われる患者についてはどうすれば良いのでしょうか？
21	MASCC Scoreの運用法について	MASCC Scoreの評価項目の基準を教えてください。脱水など具体的基準は無いのでしょうか？
22	研究対象薬剤について	薬剤は主治医が選択できるのでしょうか？
23	併用薬、先行の薬剤	NSAIDs(非ステロイド性消炎鎮痛剤)の併用は構わないのでしょうか？
24	併用薬、先行の薬剤	VCMの併用を当初から行っても宜しいのでしょうか？
25	併用薬、先行の薬剤	内服の抗生剤（ニューキノロン製剤）を予防的に投与されている方を組み入れても構わないのでしょうか？
26	併用薬、先行の薬剤	非吸収性抗生剤のポリミキシンBや抗真菌剤の併用投与は可能でしょうか？
27	併用薬、先行の薬剤	併用薬の内AGsについては第一次研究で用いたAMKのみ併用できるのでしょうか？ AMKの代わりにシプロキサン等の併用は可能でしょうか？
28	併用薬、先行の薬剤	第2次研究にてMEPMが試験薬として採用されていたのに第4次研究でも対象薬となった理由は何でしょうか？
29	併用薬、先行の薬剤	１錠１００ｍｇの投与を１日、６回まででしたが、以前、使用していたクラビットが１錠２５０ｍｇと５００ｍｇになりました。５００㎎（１錠）を投与する方が、患者さんにも軽減がある上、効果も高いそうです。使用しても構わないでしょうか？
30	症例の評価について	症例の評価は主治医判定のみか？
31	症例の評価について	何故、症例評価時期が7日目なのか？
32	症例の評価について	各薬剤の効果を見る為には3～5日まで単剤にて投薬された症例に限っての有効性を確認する必要があるのではないでしょうか？
33	副作用の報告	有害事象、副作用情報の報告はどのようにするのでしょうか？
34	健康被害に対する補償について	健康被害の発症の際の対処、補償はどうするのでしょうか？患者さんへの説明はどのようにしたら良いのでしょうか？
35	施設情報、医師情報の変更	研究協力医師の異動、追加に伴い、登録した施設情報の変更方法について御知らせください。
36	その他	その他不明な点など問い合わせ方法を御知らせください。